Enkodery inkrementalne
Miernik panelowy SD8V

Polecane produkty

Wymagania prawne związane z przechowywaniem leków i szczepionek



Firma Termipol zwraca uwagę na wymagania dla systemów łańcucha chłodniczego w tym nadzoru i dokumentowaniu temperatury przechowywania leków i szczepionek. Zgodnie z obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjne (do pobrania tutaj).


OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 9 lutego 2017 r.
w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

3.3 Kontrola temperatury i otoczenia
1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń;
2)19) przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury;
3) sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur;
4) mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury;
5) w przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.
3.4 Sprzęt
1) sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji;
2) sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności;
3) kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru;
4) przedsiębiorca wprowadzi odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe są ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy są poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności;
5) naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu odbywają się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych;
6) przedsiębiorca przeprowadza i ewidencjonuje naprawy, konserwację i kalibrację najważniejszego sprzętu w oparciu o analizę ryzyka oraz przechowuje wyniki napraw, konserwacji i kalibracji;
7) do najważniejszego sprzętu należą:
a) chłodnie,
b) monitorowane systemy alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu,
c) lodówki,
d) termometry,
e) wilgotnościomierze,
f) inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności,
g)20) systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni,
h) inny sprzęt mający wpływ na jakość produktów leczniczych.

Kolejnym istotnym powodem wprowadzenia monitorowania temperatury jest wprowadzana przez producentów konieczność potwierdzania warunków przechowywania przy zwrotach produktów.

kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru

Rejestratory iPomiar mogą być dostarczone z certyfikatem kalibracji (świadectwo wzorcowania). Kalibracja przeprowadzona w kilku punktach. Świadectwo wzorcowania wystawiany jest przez zewnętrzne laboratorium wzorcujące.

„Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności.”

System iPomiar powiadamia o przekroczeniu progów alarmowych przez wiadomości Push (Android), SMS i email. Użytkownik może dowolnie skonfigurować progi, przekroczenie których spowoduje wysłanie powiadomienie.

Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami.”

Dokładny opis systemu iPomiar wraz z cechami i zasadami funkcjonowania dostępny na naszej stronie w zakładce "Rejestratory iPomiar":
https://termoregulatory.pl/pl/52-rejestratory-ipomiar


Do Państwa dyspozycji przygotowaliśmy również dokument pozwalający sporządzenia opisu systemu kontroli temperatury w Państwa placówce. (do pobrania tutaj).

„Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Należy okresowo sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Kopie zapasowe danych powinny być przechowywane przez czas określony w przepisach krajowych, nie krócej jednak niż przez pięć lat, w osobnym zabezpieczonym miejscu.”

iPomiar.pl to serwis, który łączy użytkownika z czujnikiem w dowolnym miejscu na świecie. Z pomocą serwisu można gromadzić dane z urządzeń pomiarowych podłączonych bezpośrednio do internetu. Dostęp do danych i konfiguracji produktów jest możliwy za pomocą przeglądarki internetowej lub telefonu i dedykowanej aplikacji mobilnej. Dodatkowo za pomocą ipomiar.pl możliwe jest generowanie raportów, które w prosty i przystępny sposób obrazują zgromadzone dane w określonym przez użytkownika przedziale czasu.

Podziel się

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Captcha
Facebook comments